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ISO9001：2008品質マネジメントシステム(QMS)について

1994年版（2003年12月14日で失効）の3つの規格が2000年版ではISO9001に一本化
・ISO 9001：1994／20項目全て摘要
・ISO 9002：1994／設計・開発を摘要除外
・ISO 9003：1994／検査組織に摘要
現在はISO9001：2008年版が発行されている。

2000年版ISO9001では，条項7「製品の実現」の要求事項に関する部分で製品・サービスを顧客に提供するという能力責任に影響しない場合にのみ適用除外は許される。

＊ISO 9000：2005　（JIS Q 9000：2006)
基本と用語について
＊ISO 9001：2008　（JIS Q 9001：2008)
要求事項について
＊ISO 9004：2009　（JIS Q 9004：2010)
品質マネジメントアプローチについて
＊ISO 19011：2011　（JIS Q 19011：2012)
マネジメントシステム監査の指針について

ISO9001とは

QMSの要求事項とは，組織が“顧客の要求事項”及び“適用される規制要求事項”を満たす能力があることを実証するためのもの。

ISO 9004 とは・・・
9001を越えて，“すべての利害関係者”を満足させる包括的なＱＭＳに導くための指針

品質とは

品質（quality）
本来備わっている特性の集まりが，要求事項を満たす程度

品質マネジメントの8つの原則とは

a) 顧客重視

組織はその顧客に依存しており，そのため，現在及び将来の顧客のニーズを理解し，顧客要求事項を満たし，顧客の期待を越えるよう努力すべきである。

b) リーダーシップ

リーダーは，組織の目的及び方向を一致させる。リーダーは，人々が組織の目標を達成することに十分に参画できる内部組織を作りだし，維持すべきである。

c) 人々の参画

すべての階層の人々は組織にとって根本的要素であり，その全面的な参画によって，組織の便益のためにその能力を活用することが可能となる。

d) プロセスアプローチ

活動及び関連する資源が一つのプロセスとして運営管理されるとき，望まれる結果がより効率よく達成される。

e) マネジメントヘのシステムアプローチ

相互の関連するプロセスを一つのシステムとして明確にし，理解し運営管理することが組織の目標を効果的で効率よく達成することに寄与する。

f) 継続的改善

組織の総合的パフオーマンスの継続的改善を組織の永遠の目標とすべきである。

g) 意思決定への事実に基づくアプローチ

効果的な意思決定は，データ及び情報の分析に基づいている。

h) 供給者との互恵関係

組織及びその供給者は独立しており，両者の互恵関係は両者の価値創造能力を高める。

これらの8つの品質マネジメントの原則はISO9000／JIS Q 9000ファミリーにおける品質マネンメントシステム規格の基礎となる。　

品質管理とは

品質要求事項を満たすことに焦点を合わせた品質マネジメントの一部

品質保証とは

品質要求事項が満たされるという確信を与えることに焦点を合わせた品質マネジメントの一部

品質マネジメントシステムとは

品質に関して組織を指揮（direct）し、管理（control）するためのマネジメントシステム

品質マネジメントシステムの狙い

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なぜ「顧客満足の向上」か？

企業の存続と繁栄の源泉は【市場】　にあり，それは【顧客】が握っている。

ISO9001規格：要求事項とは

「構成序文」

1. 適用範囲
2. 引用規格
3. 用語及び定義
4. 品質マネジメントシステム
5. 経営者の責任
6. 資源の運用管理
7. 製品実現
8. 測定，分析及び改善

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「PDCA の改善のサイクルに対応した構成」

Plan	顧客要求事項と組織の方針に沿った結果を出すため，必要な目標とプロセスを設定する
Do	それらのプロセスを実行する
Check	方針，目標，各要求事項に照らしてプロセス及び製品やサービスを監視，測定し結果を報告する
Act	プロセスの実施状況を継続的に改善するための処置をとる

プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデル

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適合不適合とは

適合（conformity）
要求事項を満たしていること

不適合（nonconformity）
要求事項を満たしていないこと

文書とは

文書（document）
情報及びそれを保持する媒体

必要な文書（文書体系）

「品質システム文書体系」

①品質方針／目標
②品質マニュアル（組織，プロセスの定義，仕組みの概要）
③手順書（業務の手順・手続・方法など）
④作業指示書〔作業要領書〕
⑤関連文書，記録（個々の業務の細かい指示事項）情報及びそれを保持する媒体

文書化に関する要求事項

a) 文書化した，品質方針及び品質目標の表明
b) 品質マニュアル
c) この規格が要求する“文書化された手順”及び記録
d) 組織内のプロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実に実施するために，組織が必要と決定した記録を含む文書
e) この規格が要求する記録（4．2．4参照）

注記1．この規格で　“文書化された手順”という用語を使う場合には，その手順が確立され，文書化され，実施され，維持されていることを意味する。一つの文書で，一つ又はそれ以上の手順に対する要求事項を取り扱ってもよい。“文書化された手順”の要求事項は,複数の文書で対応してもよい。

注記2．品質マネジメントシステムの文書化の程度は，次の理由から組織によって異なることがある。
a）組織の規模及び活動の種類
b）プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ
c）要員の力量

注記3．文書の様式及び媒体の種類はどのようなものでもよい。

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